近日，苏州工业园区（苏州片区）探索建立触发式监管机制，通过设定监管底线，运用智慧化平台信息预警，提高监管精准性、协同性、靶向性，助力区内医疗器械产业发展。

一是精准定位，明确监管范围和流程。根据产业发展和监管实际，按照“风险导向”原则，将触发式监管对象定位为主体数量多、监管任务重的医疗器械经营企业；重点聚焦年内新备案的第二类医疗器械经营企业，设置预警因素、建立监管流程、明确处置方式，通过触发式监管降低风险隐患，引导企业合法合规经营。

二是结合实际，科学设置预警触发条件。依据“风险管理、全程管控、社会共治”原则，综合考虑日常监管实际、企业经营情况、年度工作计划等因素，确定医疗器械经营企业预警触发条件，包括被立案调查或有外单位案件移送、协查的；涉及投诉、举报、信访，并查实存在违法违规情况的；有监督抽检结果不合格的；被列入严重违法失信名单的等10种情形。

三是分类管控，高效处置预警风险。建立医疗器械企业风险计算器，导入预警触发因素，实现监管对象快速定位，提高监管底数摸排效率；同时，依托药械保化、投诉举报、不良反应监测等系统平台定期研判，对预警因素进行动态调整。实行风险分类管理，对未触发预警的风险可控企业、触发预警的问题企业以及触发多项预警因素的企业采取不同监管方式，确保区内医疗器械生产、经营活动安全可控。

2024年，苏州片区新开办的83家第二类医疗器械经营企业中共有20家触发预警，目前都已完成整改，形成监管闭环。