近期，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（下称《规定》），自2026年1月1日起施行。《规定》共七章四十四条，整合既往药品出口相关管理规定，给予拓宽出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求，优化举措和加强管理并举，支持药品出口贸易。

《规定》拓宽出口证明出证范围。对于药品生产企业按照药品生产质量管理规范（GMP）生产的出口药品，无论是否在中国批准上市，均可以申请出具出口证明。同时，《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致。此外，还明确药品制剂中间产品可以申请出具出口证明。

   《规定》保障出口药品生产合规。系统完善出口药品生产合规要求和检查要求，提出出口药品生产场所、共线生产、包装标签、储存运输等方面的基本要求，并设置接受委托生产出口药品、出口药品档案、监督检查与风险控制等专门章节。同时，明确出口药品生产合规要求和检查要求，包括指导企业建立出口药品档案，明确出口药品档案应当包括的内容、建立和更新时限等。