近日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（下称《公告》），进一步优化创新药临床试验审评审批工作，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道。

药物临床试验是药物研发的关键环节。自2019年起，我国药品审评审批制度实施60日默示许可。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出“对于获国家全链条支持创新药发展政策体系支持，具有明显临床价值的重点创新药品种将依申请纳入30日通道”，但未公开“30日通道”所支持的创新药范畴。近一年以来，北京、上海等优化创新药临床试验审评审批试点城市对于试点纳入该通道的创新药支持类别也略有差异。

国家药监局表示，自去年7月开始的试点工作目前已完成。此次公告正是在总结前期试点经验、广泛讨论之后，最终形成的全国性方案。根据《公告》，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，并需要在此基础上满足以下三类条件之一：一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。三是全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。