南京、苏州市商务局、科技局、市场监管局，金陵海关、苏州海关、苏州工业园海关，南京、苏州自贸片区管委会：

经报中国（江苏）自由贸易试验区工作领导小组同意，现将《苏州市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》及南京片区、苏州片区第二批“白名单”企业和物品清单印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

附件：

1.苏州市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案

2.苏州片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点（第二批）企业和物品清单

3.南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点（第二批）企业和物品清单

江苏省自由贸易试验区工作办公室  江苏省科学技术厅

中华人民共和国南京海关      江苏省药品监督管理局

2024年4月9日

附件1

苏州市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案

为有序推进苏州市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，激发生物医药产业创新活力，推动产业高质量发展，制定本方案。

一、工作目标

根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，建立生物医药企业进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，完善信息化监管，提升进口便利化程度，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。

二、推进机制

（一）建立市、县级市（区）两级生物医药研发用物品进口试点联合推进机制。苏州市级联合推进机制建立由市政府分管副秘书长牵头，市商务局、市科技局、苏州海关、市市场监管局等多部门参与，负责协调推进、督促指导全市有需求的县级市（区）开展试点工作。县级市（区）建立相应推进机制，负责推进落实试点任务，审核推荐“白名单”，督促指导试点企业完善业务流程，强化事中事后监管，落实风险防控主体责任和监管责任。县级市（区）联合推进机制参照苏州工业园区管委会、苏州自贸片区管委会《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》，制定本区域管理办法。苏州工业园区（苏州自贸片区）按照原管理办法继续推进试点工作。

（二）明确部门职责分工。苏州市政府负责全面指导试点工作开展，商务部门负责协调沟通、统筹推进试点工作；科技部门负责提供“白名单”企业高新技术企业认定、承担省市科技计划项目情况；海关负责落实“白名单”研发用物品通关；市场监管部门负责“白名单”研发用物品属性和用途审核。

三、业务流程

（一）“白名单”组成。“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。

（二）“白名单”申报。企业可以向县级市（区）联合推进机制办公室提出进入“白名单”的申请。

（三）“白名单”认定。县级市（区）联合推进机制审核“白名单”后向市级联合推进机制推荐，市级联合推进机制审核通过后上报省级联合监管推进机制认定。“白名单”根据试点进程和企业需求实施动态调整。

（四）便利化通关。通过省级认定后，当“白名单”试点企业向有关药品口岸所在地海关申报时，对属于“白名单”内对应的物品，企业不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

四、事中事后监管

苏州市、县级市（区）联合推进机制成员单位在法定职责内各司其职，加强事中事后监管，保持信息互通，定期检查试点企业“白名单”物品使用情况，适时开展联合检查，形成闭环管理。如发现违规行为，立即停止相关企业“白名单”内物品使用，并取消试点资格，试点期内不再接受“白名单”试点申请，相关处理结果及时报省级联合监管推进机制备案。对于进口物品中存在蛋白同化制剂、肽类激素、衍生物等情形的，由市市场监管局指导试点区域市场监督管理局进行专项使用台账检查核验、对试点期限结束后的剩余物品进行监督销毁，确保账目统一、物品使用安全。加强信用监管，将企业违法违规信息按规定纳入企业信用记录；涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

五、保障措施

（一）加强统筹协调推进。强化部门协同和上下联动，加强信息互通，及时研究解决试点工作中出现的问题，有效形成工作合力。苏州市加强试点工作跟踪调研和效果评估，及时向省级联合监管推进机制报告试点进展。

（二）压实企业主体责任。试点企业要认真履行进口研发用物品合规使用和强化管理的主体责任，负责进口研发用物品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担进口研发用物品质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理。试点企要建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立登记、使用台账并严格逐笔记录。要严格按照申请用途开展研发工作，加强研发用物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控，确保“白名单”物品不得用于临床、销售等其他用途。在使用过程中或在研发活动结束后，要及时向试点区域市场监督管理局报告“白名单”物品使用和处置情况。对于进口物品中存在蛋白同化制剂、肽类激素、衍生物等情形的，试点企业须建立专项使用台账，严格按规定用途进行使用，随时准备接受检查核验；对于试点期限结束后的剩余物品须在试点区域市场监管局监督下进行销毁，确保账目统一、物品使用安全。

（三）推动政策落细落实。苏州市要根据本方案，进一步细化明确“白名单”申请资料要求及企业办理程序，及时受理企业申请。结合日常工作积极开展政策宣讲、指导等相关工作。通过企业走访和集中座谈等方式，深入企业调研，多渠道收集企业需求，完善和优化“白名单”制度，放大试点效应。

苏州市生物医药研发用物品进口“白名单”（第一批）企业和物品清单

说明：本名单自发布之日起有效期1年。

    附件2

苏州片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点（第二批）企业和物品清单

说明：本名单自发布之日起有效期1年。

    附件3

南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点（第二批）企业和物品清单

说明：本名单自发布之日起有效期1年。